1、CRA是臨床監(jiān)查員（(Clinical Research Associate)）的縮寫。

(相關資料圖)

2、職業(yè)概述：監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。

3、其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗的復雜程度和參與試驗的醫(yī)療機構的數(shù)目。

4、監(jiān)查員應有適當?shù)尼t(yī)學、藥學或相關專業(yè)學歷，并經(jīng)過必要的訓練，熟悉藥品管理有關法規(guī)，熟悉有關試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關的文件。

5、其監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規(guī)。

6、職業(yè)要求：CRO（Contract Research Organization）,合同研究組織。

7、出現(xiàn)于上世紀80年代，一種學術性或商業(yè)性的科學機構。

8、申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務。

9、CRO 可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時間內(nèi)迅速組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床研究經(jīng)驗的臨床研究隊伍，并能降低整個制藥企業(yè)的管理費用。

10、簡而言之，CRA是指sponsor透過CRO等方式雇用的從事監(jiān)督、監(jiān)測、協(xié)助和管理臨床試驗的工作者，介于受試者與研究員之間。

11、職責是確保臨床試驗有序進行。

12、臨床監(jiān)查員一般要求具有臨床醫(yī)學、衛(wèi)生統(tǒng)計學、藥學等專業(yè)方面的知識，具有GCP證書（GCP證書分藥物與器械兩類），具有豐富的臨床試驗工作經(jīng)驗，具備較強的對外溝通協(xié)調(diào)能力和語言表達能力。

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